Sobre el retiro:
DeVilbiss Healthcare está implementando voluntariamente esta corrección para reemplazar el manual de instrucciones con una versión actualizada que está en línea con los requisitos de etiquetado especificados en la norma IEC-60101-1. DeVilbiss Healthcare decidió iniciar esta corrección después de revisar la norma actual e identificar las aclaraciones necesarias.
Riesgo para la salud
Esta corrección voluntaria del manual de instrucciones no debe afectar a los pacientes, proveedores de atención médica u otras personas que estén expuestas al dispositivo. El riesgo para un usuario final surge de la posibilidad de tocar una parte aplicada que excede los 41 °C, lo que puede provocar una quemadura. Sin embargo, una combinación de condiciones extremas debe ocurrir simultáneamente para crear este peligro potencial, y hay una baja probabilidad de que ocurra este tipo de evento. No ha habido quejas específicas ni eventos adversos relacionados con esta corrección voluntaria.
Acciones a tomar por el cliente
Deseche el manual de instrucciones actual y reemplácelo por la versión actualizada. Puede obtener una copia poniéndose en contacto directamente con su proveedor de equipos médicos para el hogar o accediendo al sitio web dedicado a la actualización del manual de instrucciones en
www.recallrtr.com/525series. Para descargar una copia o solicitar una copia impresa, seleccione la opción "Comprado a otro/usuario de concentrador".
