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Corrección del fabricante - Sistema automatizado de administración de insulina Omnipod 5
Feb 24, 2023
Sobre el retiro:
Insulet Corporation ha emitido una corrección urgente de dispositivo médico con respecto al sistema de administración de insulina automatizada Omnipod® 5. Insulet Corporation ha recibido 24 informes de usuarios de Omnipod 5 en los que el puerto de carga (puerto USB-C) y el cable de carga (cable USB) del controlador Omnipod 5 se están derritiendo, deformando o decolorando debido al calor generado por una conexión deficiente entre el cable y el puerto. La información del producto afectado se detalla a continuación: Descripción del dispositivo: Controlador Omnipod 5 Número de pieza: PT-000409 UDI: 10385083000022 Número de serie: Todos los números de serie. Si los clientes experimentan alguno de los problemas enumerados anteriormente, deben desconectar el cargador de la toma de corriente y NO cargar el controlador Omnipod 5. Los clientes afectados recibirán una notificación por escrito de la corrección del dispositivo con instrucciones para ponerse en contacto con el equipo de Atención al Cliente de Insulet para obtener un reemplazo temporal. Los clientes que no experimenten ninguno de los problemas anteriores deben seguir las siguientes acciones para reducir el riesgo del problema del puerto de carga del controlador Omnipod 5:- Supervise su controlador Omnipod 5 mientras se está cargando para detectar signos de derretimiento, deformación, decoloración u olor. Si esto sucede, desconecte el cargador de la toma de corriente y póngase en contacto con el equipo de Atención al Cliente de Insulet. NO lo cargue sin supervisión.
- Al cargar, asegúrese de que su controlador Omnipod 5 esté colocado sobre una superficie plana y resistente al calor, que no esté cubierto y que no se encuentre en un espacio cerrado.
- Inspeccione siempre el puerto de carga y el cable de su controlador Omnipod 5 antes de cargarlo para detectar cualquier signo de daño o decoloración. Si observa signos de daño o decoloración, no cargue el dispositivo y póngase en contacto con el equipo de Atención al Cliente de Insulet.
- Inspeccione siempre el puerto de carga y el cable de su controlador Omnipod 5 para detectar cualquier residuo antes de cargarlo. Si observa residuos, use aire comprimido enlatado (plumero electrónico) para limpiarlos. Nunca sople aire en el puerto de carga o el cable con la boca ni use objetos duros y afilados para limpiarlo.
- Tenga cuidado al enchufar y desenchufar el cable de carga. No fuerce ni doble el extremo del cable de carga en el puerto de carga del controlador Omnipod 5.
- Utilice únicamente el cable de carga y el adaptador de corriente que vienen con su controlador Omnipod 5. Póngase en contacto con el equipo de Atención al Cliente de Insulet si necesita un cable de carga y un adaptador de corriente de Omnipod 5.
- No cargue su dispositivo por más tiempo del necesario (por ejemplo, desconecte el controlador Omnipod 5 una vez que alcance el 100% de carga).
