Corrección del fabricante - Equipos de sistema de infusión CADD de Smiths Medical

Acerca del retiro del mercado:

Smiths Medical ha emitido una Corrección Voluntaria de Dispositivos Médicos por posibles problemas con los sets del sistema de infusión CADD. Smiths Healthcare está implementando esta corrección debido a dos problemas.

1. Falta de suministro o suministro insuficiente relacionado con la oclusión del tubo;
2. Falsas alarmas de "No Disposable Attached (NDA)" (No hay desechable conectado)

El riesgo para el problema 1 es que, si el tubo se ocluye debajo del brazo de detención de flujo, la bomba no puede detectar la oclusión y puede que no infunda según lo previsto. Hasta la fecha, Smiths Medical ha recibido informes de 14 lesiones graves y dos muertes potencialmente relacionadas con este problema. El riesgo para el problema 2 es la posibilidad de que las bombas CADD-Legacy no detecten que los reservorios de casete de medicación CADD de 50 ml y 100 ml con detención de flujo están conectados a la bomba cuando los casetes están correctamente conectados. Esto iniciará una alarma de NDA si no se resuelve la advertencia de doble pitido de NDA. Hasta la fecha, ha habido 11 informes de lesiones graves y cero informes de muertes potencialmente relacionadas con este problema. Si tiene alguna pregunta sobre la información proporcionada en esta comunicación, puede ponerse en contacto con Smiths Medical utilizando la siguiente información:

Información de contacto de Smiths Medical:

Gestión global de quejas
globalcomplaints@smiths-medical.com
866-216-8806