Corrección del fabricante - Equipos de infusión CADD de Smiths Medical

Sobre el retiro del mercado:

Smiths Medical ha emitido una corrección voluntaria de dispositivo médico por posibles problemas con los sets del sistema de infusión CADD.

Smiths Healthcare está implementando esta corrección debido a dos problemas.

1. Falta de suministro o suministro insuficiente relacionado con la oclusión del tubo;
2. Falsas alarmas de "No Disposable Attached (NDA)" (no hay desechable conectado)

El riesgo para el problema 1 es que si el tubo se ocluye bajo el brazo de detención de flujo, la bomba no puede detectar la oclusión y puede que no infunda como se pretende. Hasta la fecha, Smiths Medical ha recibido informes de 14 lesiones graves y dos muertes potencialmente relacionadas con este problema.

El riesgo para el problema 2 es el potencial de que las bombas CADD-Legacy no detecten que los reservorios de casetes de medicación CADD de 50 ml y 100 ml con detención de flujo están conectados a la bomba cuando los casetes están correctamente conectados. Esto iniciará una alarma de NDA si no se resuelve la advertencia de doble pitido de NDA. Hasta la fecha, ha habido 11 informes de lesiones graves y cero informes de muertes potencialmente relacionadas con este problema.

Si tiene alguna pregunta sobre la información proporcionada en esta comunicación, puede ponerse en contacto con Smiths Medical utilizando la siguiente información:

Para informar eventos adversos o quejas de productos

globalcomplaints@smiths-medical.com
866-216-8806

Asistencia técnica
800-258-5361