Sobre el retiro:
Los cambiadores de membrana (REF: MC, MC-R y MC-I) se utilizan para cambiar las membranas de sus sensores V-Sign™ 2 u OxiVenT™. Esto forma parte del mantenimiento rutinario que se describe en los manuales de instrucciones (HB-005771-r, HB-011077-_, HB-005147-m, HB-006417-d). ¿Cuál es el defecto? Durante el proceso de fabricación hubo componentes que requirieron retrabajo y durante este paso, pero antes del ensamblaje, una pieza adicional de material pudo haber quedado dentro del dispositivo. Este material tiene menos de 0,5 mm de diámetro y es inerte y no tóxico. La fuente de este material ha sido identificada, y Sentec AG puede listar con certeza los lotes de producción afectados. ¿Cómo se manifiesta esto? Como resultado de la no conformidad, algunas membranas que se cambian (utilizando productos afectados) pueden tener este material no conforme bajo la nueva membrana en la superficie del sensor. Esto es fácilmente observable y corregible siguiendo las instrucciones de uso del Apéndice I.
Números/modelos de productos específicos afectados:
Lotes afectados: Nombre del producto Cambiador de membrana Cambiador de membrana recargable Inserto cambiador de membrana Cambiador de membrana de un solo uso Código de producto MC-R MC-I MC # productos afectados 3 cambiadores cada uno 5 insertos cada uno 3 cambiadores cada uno Números de lote afectados 230894 230889 230698 230662 230650 230638 230556 230526 230521 230480 230474 230461 230375 230356 230351 230235 230083 230053 230043 230008 230005 225253 225221 225122 230920 230899 230898 230751 230750 230747 230744 230736 230733 230660 230651 230648 230644 230643 230642 230636 230605 230554 230553 230543 230536 230522 230512 230500 230964 230916 230905 230877 230855 230738 230735 230647 230640 230579 230541 230492 230470 230441 230224 230209 230191 230185 230167 230165 230146 230125 230016 225261
Aviso del fabricante/sitio web:
www.sentec.com/ifu Acciones a tomar por el cliente/paciente:
Los manuales de instrucciones se proporcionan con cada producto. También puede descargar la información en
www.sentec.com/ifu.
