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Mascarillas magnéticas de ResMed - Aviso urgente de campo
Nov 21, 2023
Acerca del aviso:
ResMed está actualizando sus contraindicaciones y advertencias existentes para informar mejor a los pacientes y profesionales de la salud sobre el uso seguro de las mascarillas ResMed con imanes. Esto responde a la nueva información obtenida a través de la vigilancia post-comercialización y de las prácticas de la industria relacionadas con la posible interferencia magnética cuando se está muy cerca de ciertos dispositivos médicos. Actualización de las contraindicaciones En una actualización de los clips hemostáticos metálicos para aneurismas en la cabeza y las esquirlas metálicas en uno o ambos ojos tras una lesión ocular penetrante, ResMed contraindica aún más el uso de sus mascarillas con imanes para los pacientes en los que ellos o cualquier persona en contacto físico cercano mientras usan la mascarilla (p. ej., su compañero de cama) tienen lo siguiente:- Implantes médicos activos que interactúan con imanes (es decir, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bombas de insulina/infusión)
- Implantes/objetos metálicos que contienen material ferromagnético (es decir, clips/dispositivos de interrupción del flujo para aneurismas, espirales embólicas, estents, válvulas, electrodos, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados, implantes oculares, esquirlas metálicas en el ojo)
Números de producto/modelos afectados:
| Número de artículo | Descripción del artículo |
| 63331 | Sistema completo AirFit F30i - P/Estándar |
| 63333 | Sistema completo AirFit F30i - Ancho/Estándar |
| 63330 | Sistema completo AirFit F30i - P/Pequeño |
| 63332 | Sistema completo AirFit F30i - M/Estándar |
| 63334 | Sistema completo AirFit F30i - M/Grande |
| 63401 | Sistema AirFit F20 Mediano con arnés |
| 64101 | Sistema de mascarilla completo AirFit F30: Mediano |
| 63535 | AIRFIT N20 PAQUETE DE INICIO |
| 63501 | Sistema Airfit N20 Mediano con arnés |
| 63301 | AIRFIT F30I PAQUETE DE INICIO ESTÁNDAR - AMÉRICA |
| 63402 | Sistema Airfit F20 Grande con arnés |
| 63450 | AIRFIT F20 PAQUETE DE INICIO |
Medidas a tomar:
Pacientes con contraindicaciones que usan una mascarilla ResMed con imanes Si usted, o cualquier persona en contacto físico cercano mientras usa la mascarilla (p. ej., su compañero de cama), tiene un implante médico activo o un objeto metálico implantado identificado en las contraindicaciones anteriores:- Reemplace su mascarilla que contiene imanes por una mascarilla alternativa sin imanes de manera oportuna. Póngase en contacto con su proveedor de mascarillas para conocer las opciones de mascarillas alternativas.
- Si no hay una mascarilla alternativa disponible, consulte a su médico para conocer los pasos apropiados a seguir con respecto a su terapia.
- Deseche la mascarilla con imanes después de recibir una mascarilla alternativa.
- Si NO tiene contraindicaciones para usar una mascarilla ResMed con imanes, puede seguir usándola, asegurándose de seguir todas las instrucciones de uso, incluidas las actualizaciones descritas en esta carta.
- Es importante destacar que las mascarillas ResMed con imanes deben mantenerse a una distancia mínima de 6 pulgadas (150 mm) de los implantes o dispositivos médicos que puedan verse afectados negativamente por la interferencia magnética, tal como se describe en la advertencia actualizada.
