Corrección Urgente de Dispositivo Médico: Programación de Configuración Basal de Medtronic

Usted recibe esta carta porque nuestros registros indican que en los últimos 6 meses ha recibido una bomba de insulina nueva o una bomba de insulina de reemplazo. Queremos recordarle que la bomba que recibió NO fue preprogramada con sus tasas basales u otros ajustes verificados (es decir, ajustes del asistente de bolo, ajustes del sensor, etc.) que deben configurarse y guardarse en su bomba antes de usarla.

La insulina basal es la insulina "de fondo" necesaria durante todo el día para mantener sus valores de glucosa objetivo cuando no está comiendo. Su insulina basal representa aproximadamente la mitad de sus requisitos diarios de insulina. La administración de insulina basal es un componente importante de su dosis total de insulina.

Si los ajustes de la tasa basal están destinados a ser configurados pero no se ingresan en absoluto, o si se ingresan pero no se guardan antes del uso de la bomba, podría resultar en una administración insuficiente de insulina basal. La administración insuficiente de insulina puede causar hiperglucemia grave, lo que puede llevar a una cetoacidosis diabética (CAD) potencialmente mortal.

Se han reportado lesiones graves con el uso de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y MiniMed™ de la serie 700 que pueden atribuirse directamente a no establecer las tasas basales. Además, se ha reportado una muerte, aunque una revisión realizada por expertos clínicos independientes no la atribuyó directamente a no establecer las tasas basales. Si las tasas basales no se configuran en la bomba cuando deberían, esto podría potencialmente conducir a los eventos explicados anteriormente.

Para obtener información adicional y respuestas a preguntas frecuentes, comuníquese con www.medtronicdiabetes.com/basal-setting-programming.

Póngase en contacto con el Soporte Técnico 24 horas de Medtronic en el 800-646-4633, opción 1 para lo siguiente:

• Si encuentra algún problema al establecer las tasas basales o nota que faltan las tasas basales.
• Si experimenta algún evento adverso o problema de calidad asociado con el uso de este producto.