Corrección de Campo Urgente de Dispositivo Médico: Merits Health Products Company, Ltd.

Acerca del retiro del mercado: Merits Health Products ha iniciado voluntariamente una corrección de campo en las placas de los asientos de determinadas sillas de ruedas eléctricas y scooters.

Existe la posibilidad de que el soporte del asiento se separe del poste del asiento, lo que provocaría que la base del asiento se separe repentinamente sin previo aviso.

Merits Health Products está retirando estos productos después de recibir tres informes de separaciones asociadas con este problema. La tasa de falla es del 0.12%, sin embargo, la compañía ha ampliado la corrección de campo por precaución.

Cómo guiar a los pacientes: Los clientes que se comuniquen con las subsidiarias de AdaptHealth con preguntas deben ser informados para que se comuniquen con su proveedor para iniciar el pedido de garantía y programar el servicio y la reparación.

Se debe indicar a los clientes que no ejerzan una tensión indebida sobre la silla hasta que esta pieza haya sido actualizada. Es posible que la base del asiento se separe del poste del asiento. Si esto sucediera, podría haber un riesgo de que el usuario pierda el equilibrio y se caiga. Los usuarios pueden reconocer que el dispositivo puede fallar si hay algún cambio en la calidad del viaje o si escuchan un ruido inusual. Si esto ocurre, el paciente debe suspender el uso y notificar a Merits Health Products al 239-772-0579.

Los clientes afectados recibirán una notificación por escrito de la corrección de campo con instrucciones para informar los productos afectados y para organizar una visita del proveedor para completar la reparación. La corrección de campo debería tomar aproximadamente 15 minutos en completarse.

Acciones a tomar por el proveedor:
Comuníquese con Merits al 239-772-0579 para que se procese y se le envíe una orden de garantía de inmediato. Los proveedores deben completar la reparación de la siguiente manera:

Reemplace la placa del asiento vieja por la nueva proporcionada utilizando el PNT proporcionado anteriormente. Complete y devuelva el Informe de Servicio y Reparación (enviado con la nueva pieza), inspeccione la instalación y anótelo en el Registro de Inspección de Scooter o Silla de Ruedas Eléctrica correspondiente. Utilice la etiqueta de envío de RA (enviada con la nueva pieza) y devuelva la placa del asiento vieja a Merits Health Products junto con el Informe de Servicio y Reparación (uno completado por cada unidad). Si necesita una copia del PNT o del Informe de Servicio y Reparación, envíe un correo electrónico al gerente de Control de Calidad de Merits Health Products a: dcrostreet@meritsusa.com y se le enviará por correo electrónico de inmediato. Por favor, especifique lo que necesita.

Si tiene alguna otra pregunta o problema, comuníquese con su representante de ventas de Merits.

Con respecto al inventario: 
Las ubicaciones con este producto en inventario deben retirarlo inmediatamente de los estantes y ponerlo en cuarentena. Se compartirán instrucciones adicionales para el manejo del inventario en las próximas semanas, si corresponde.