Corrección Urgente de Campo de Dispositivo Médico: Sets de Infusión Autosoft 90 de Unomedical

Sobre el retiro del mercado:

Unomedical ha emitido una corrección de campo en los equipos de infusión Autosoft 90 con números de lote afectados, en los que se encontraron valores de volumen de llenado incorrectos en las instrucciones de uso.

La infusión de menos unidades de insulina de las esperadas puede provocar un nivel de glucosa en sangre más alto de lo previsto. Este error solo afecta al llenado/cebado inicial de la cánula. Las infusiones posteriores a la primera infusión funcionarán según lo previsto.

Haga clic aquí para ver una lista completa de los números de lote afectados.

Acciones a tomar por el cliente

La única acción requerida es usar el valor correcto de 0.3 unidades para el tipo de 6 mm y el valor correcto de 0.5 unidades para el tipo de 9 mm al realizar el paso 14 "Llenar la cánula con insulina" en las Instrucciones de uso.

LLENADO DE LA CÁNULA

INSULINA U-100: 6 mm: 0.3 unidades (0.003 ml) 9 mm: 0.5 unidades (0.005 ml)