Retirada urgente de dispositivo médico: Grúa Arjo Sara Plus - Corrección de campo

Nuestros registros indican que usted podría estar en posesión de uno o más elevadores Sara Plus equipados con una Placa de Circuito Impreso (PCB) propensa a sufrir daños cuando el producto se utiliza con baterías agotadas. Nos ponemos en contacto con usted para notificarle una acción correctiva necesaria en los dispositivos afectados identificados.

El uso de baterías agotadas puede provocar el sobrecalentamiento de los transistores de la PCB, lo que puede causar humo y/o ignición. Otros factores que contribuyen a este problema incluyen el uso del elevador en un ambiente húmedo, rociar las cubiertas del elevador con líquido y sobrecargar el elevador.

Este problema tiene el potencial de causar daño al paciente y/o al cuidador, como riesgo de inhalación de humo y/o riesgo de quemaduras. Arjo ha recibido dos (2) informes de elevadores Sara Plus que emitieron humo y se incendiaron; sin embargo, no hay informes de ninguna consecuencia para la salud de los pacientes o sus cuidadores debido a este modo de falla.

La ignición puede ir precedida de humo blanco que sale del elevador. Si nota humo, deje de usar su elevador Sara Plus inmediatamente, presione el botón de parada de emergencia y retire la batería del receptáculo de la batería para evitar cualquier falla posterior.

Si tiene alguna pregunta adicional o necesita ayuda, comuníquese directamente con Arjo al 800-323-1245 o por correo electrónico a ArjoCustomer.Response-US@arjo.com. El aviso de retirada se ha enviado a la FDA.