Retirada urgente de dispositivo médico: Ventilador Breas Vivo 45 LS - Corrección in situ

Sobre el retiro del mercado:

Breas Medical está emitiendo una corrección voluntaria de servicio de campo en los ventiladores Breas Vivo 45 LS afectados equipados con versiones de firmware 5.0.5 o anteriores.

Los dispositivos afectados incluyen el ventilador Breas Vivo 45LS distribuido desde el 28 de enero de 2021 hasta el 29 de marzo de 2022.

Breas está retirando estos productos después de descubrir una condición excepcional durante una prueba de laboratorio interna donde un apagado forzado de uno de los procesadores internos no generó una alarma de vigilancia. Por precaución, Breas ha decidido corregir este problema potencial con una actualización de firmware obligatoria, incluso si no hay una queja o incidente confirmado.

Los clientes que se comuniquen con las subsidiarias de AdaptHealth con preguntas pueden ser informados de que deben comunicarse directamente con Breas al 1-855-436-8724.

Los clientes afectados recibirán una notificación escrita del retiro del mercado con instrucciones para informar los productos afectados y para programar una visita de un técnico de equipos médicos de AdaptHealth para completar la actualización del firmware de los dispositivos afectados.

Las preguntas adicionales se pueden dirigir a Breas por correo electrónico a fsn@breas.com o en línea en www.breas.com.