Retirada del mercado – Breas Medical, INC

Esta retirada se emitió debido a un aviso de seguridad de campo de Intersurgical Ltd., el fabricante de la boquilla en ángulo NIV con muesca 22F/15F, que indicaba que algunos lotes se produjeron con ranuras abiertas no intencionadas en el lateral del cuerpo de la boquilla. Esto permite que parte del gas respiratorio escape y, por lo tanto, reduce la eficacia del dispositivo Vivo 45 LS US relacionado.

 

Riesgo para la salud

Breas Medical ha estimado que no es probable que el uso de boquillas defectuosas cause ningún evento adverso debido a la eficacia de las mitigaciones de riesgo existentes.

Nombre: Boquilla en ángulo NIV de Intersurgical Número de producto: 006093, 006653 Número de lote/serie: 32304444, 32305269, 32306017

Inspeccione su boquilla para determinar si es defectuosa. Si tiene una boquilla defectuosa, deje de usarla y comuníquese con su proveedor de equipo médico a domicilio para reemplazarla.